PHARMA & CHEMIE

Die bei der pharmazeutischen Industrie geltenden Rechtsvorschriften für Produktion und Vertrieb werden immer strenger. Sie dienen dazu, die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Verfahren zu garantieren, wobei sie der Gefahr von Fälschungen und dem Entstehen von illegalen Vertriebskanälen entgegenwirken. Der starke Wettbewerb unter Unternehmen sowie der starke wirtschaftliche Druck verlangen nach einer sehr genauen Verwaltung der ausführenden Logistik.

Click Reply™ nimmt sich der am weitesten verbreiteten Anforderungen und Problematiken des Sektors an:

• Einhaltung der Rechtsvorschriften und der dynamischen Reglementierung bei logistischen Abläufen und den dazugehörigen Informationssystemen
• Nachverfolgbarkeit der Lose und der Verfallsdaten
• Effizienz des gesamten Arbeitsablaufes dank flexibler und korrekter Abläufe, die nach maximaler Produktivität und Verringerung der Kosten streben
• Die Protagonisten teilen verfügbare und genaue Informationen in Echtzeit
• Verwaltung der Buchhaltungsunterlagen
• Verwaltung der Ersatzartikel
• Integration mit komplexen und automatisierten Lagerhallen

Die Erfahrung in diesem Sektor macht Click Reply™ zu einem wertvollen Partner, mit dem man die Anforderungen des Systems definiert und das gesamte Projekt der Implementierung des Informationssystems verwaltet, wobei die verlangten Methoden seitens der Zertifizierungsstellen eingehalten werden.

Die Lösung ist auch bei der Verwaltung aller logistischen und kritischen Aspekte, die den Vertrieb des Arzneimittels ausmachen, ideal. Es handelt sich um einen Kontext, in welchem der Vorrat der „Verkaufsstelle“ immer geringer wird und die Nachlieferungen aus dem Zentrallager immer häufiger erfolgen, wie:

• Kontinuität und Zuverlässigkeit des Services ohne Unterbrechungen
• Einhalten der Obergrenzen für Entnahme, Ausgabe und Lieferung, die je nach Ausstattung, Vertriebskanal und Kunde differenziert werden
• Synchronisierung der Abläufe und Konsolidierung der Bestellungen, um den Abfahrtszeitpunkt zur Lieferung an die Apotheken abzustimmen. Dies geschieht unter Beachtung der verschiedenen logistischen Variablen, der geographischen Lage und der Öffnungszeiten derselben sowie je nach den vom einzelnen Kunden gewünschten Lieferfrequenzen
• Verwaltung der unterschiedlichen Abläufe, je nach Vertriebskanal (Apotheken, Krankenhäuser, örtliche Gesundheitsbehörden usw.)
• Verwaltung und Rücknahme der unverkäuflich gewordenen Lose

Click Reply™ ist FDA-konform, was die elektronische Aufbewahrung und Archivierung der Unterlagen betrifft, insbesondere gemäß 21 CFR Teil 11 zur Verwaltung elektronischer Unterschriften. Das System ist an GAMP4 angeschlossen, welches der Leitung und Lieferung von Modellen zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Validierungen und Konformitäten von automatisierten Systemen dient.

Insbesondere ist Click Reply™ durch folgende Punkte FDA-konform:

• Benutzerzugriffskontrolle (BenutzerID, Passwort, Benutzerprofil)
• Selektive Steuerung der Funktionen sowie Definition der Benutzerrolle
• Verwaltung elektronischer Signaturen
• Kontrollierter Zugriff auf GMP-sensible Daten
• Automatische Protokollierung bei Abläufen, die sensible GMP-Daten beinhalten
• Archivierung, Export und Druck der elektronischen Datensätze (ER)
• Entsprechende Dokumentation bei Verwendung des Systems
• Verfahren zur Änderungskontrolle, Backup & Restore, Systemwartung und Datenarchivierung

Das System erlaubt es, eine weitreichende Reihe von Attributen des Produktes zurückzuverfolgen, wie z.B. Los, Ladedatum, Produktionsdatum, Verkäuflichkeitsdatum, Verfallsdatum, Rechtsgrundlage, Toleranzen bei der Entnahme, Materialzustand (gut, verfallen, unverkäuflich, wird neu bewertet, in Quarantäne usw.), Besitzer und eventueller Kunde, für den es reserviert ist. Jegliche Änderung der Daten wird registriert und garantiert somit eine komplette Nachverfolgbarkeit des Loses, sowohl auf Produkt- als auch auf Komponentenniveau.